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2012年我國體外診斷試劑行業(yè)技術研究分析
2020-12-09 20:07:45

體外診斷試劑行業(yè)具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點,是典型的技術創(chuàng)新推動型行業(yè),也是生物、化學、醫(yī)學、材料、電子、基因工程等學科前沿高新技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業(yè)技術發(fā)展創(chuàng)新的強勁推動力,如基因芯片技術、特異性同源檢測技術等均已應用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。

  

從行業(yè)技術發(fā)展現(xiàn)狀來看,由于起步晚,行業(yè)整體技術水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距,但由于近些年下游需求的高速增長,國內(nèi)企業(yè)在此期間獲得了良好的發(fā)展契機,技術差距加速縮小的趨勢正進一步加強。目前在臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上,如生化診斷試劑中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列,免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列,國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術水平已基本達到國際同期水平;基因檢測中的PCR技術系列已基本達到國際先進水平,基因芯片、癌癥系列開始迅速追趕國際水平;由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應用技術落后等原因,微生物學等方面的一些項目進展緩慢,技術水平還較低。此外,化學發(fā)光是目前國外免疫診斷市場應用的主流,技術發(fā)展已較為成熟,在我國尚處于發(fā)展初期,國內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)具備進入該領域的實力。

  

從體外診斷試劑行業(yè)技術發(fā)展趨勢來看,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:(1)生化診斷領域?qū)⒅赜谠袡z測項目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面,由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用,全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高,使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測;(2)免疫診斷領域,化學發(fā)光是免疫診斷試劑未來的主流技術方向,目前化學發(fā)光試劑主要來自于國外,檢測成本較高,研發(fā)化學發(fā)光類產(chǎn)品以替代進口是必然趨勢;(3)體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口,從行業(yè)長遠發(fā)展角度出發(fā),必須掌握原料的制備技術;(4)目前我國從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,由于部分產(chǎn)品應用時需要與診斷儀器配套使用,為了進一步提升與國際領先企業(yè)的競爭實力,國內(nèi)少數(shù)領先企業(yè)自主開發(fā)診斷儀器的趨勢正逐步增強。 


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